ISO 9001 interpretação.

1. O que a norma trata sobre a política da qualidade?
A norma estabelece que a Direção é responsável pela política da qualidade, e deve assegurar que a política da qualidade seja:
- Apropriada ao propósito da organização;
- comprometida com o atendimento dos requisitos e com a melhoria continua da eficácia do S.G.Q. ;
- Seja comunicada e entendida por toda a organização;
- Analisada criticamente para continuidade de sua adequação.
Referência 5.3 itens A a E.
2. Qual a diferença entre o controle de documentos e controle de registros da qualidade?
Segundo os termos e definições da ISSO 9001 os registros estão contidos nos documentos (4.2.1 item d). A principal diferença é que o controle de documentos é determinado pela norma (4.2.3) e o controle de registros é estabelecido pela organização. (4.2.4).
3. A manutenção de equipamentos é tratada na norma?
Sim, no requisito 7.6 a norma trata do controle de equipamento de monitoramento e medição.
4. Qual a diferença entre verificação e validação de projeto?
A diferença é que a verificação é realizada para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. E a validação é realizada para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. (7.3.5 e 7.3.6)
5. Qual item da norma trata de habilidades de operador?
O item 6.2 trata dos Recursos Humanos, sendo que está determinado que as pessoas executam atividades competentes, com base em educação, treinamento e experiência apropriados.
6. A norma trata a respeito doo formato correto para certificados de calibração?
A norma indica que os registros de calibração devem ser mantidos, e que os equipamentos devem ter identificação para determinar a situação de calibração.
(Item 7.6)
7. Qual o significado de análise crítica do sistema de qualidade?
Está diretamente relacionada com o ciclo PDCA no momento de “CHECK” e “ACT”. Esta análise deve ser realizada pela alta direção a intervalos planejados, para assegurar a contínua adequação, suficiência e eficácia. (Item 5.6)
8. O que significa “controle de produção não- conforme”?
(8.3) Controle de produtos não-conforme, deixa claro que é dever da organização, assegurar que produtos que não estejam conforme os seus requisitos devem ser
identificados e controlados, de tal forma que ele não seja nem usado, nem entregue ao Cliente.
9. Em que situação a norma permite que produtos sejam enviados aos clientes sem os testes requeridos ?
Quando uma autoridade competente e for aplicável ao cliente. 8.2.4 3º parágrafo e 8.3 item b.

9. Alterações em documentos, escritas a mão, são permitidas pela norma?
Não consta nada de forma explícita referente a isso, porém todo documento deve sempre estar atualizado e legível então não é recomendável que sejam manuscritos. (Item 4.2.3)
10. Alterações em documentos, escritas a mão, são permitidas pela norma?
Não consta nada de forma explícita referente a isso, porém todo documento deve sempre estar atualizado e legível então não é recomendável que sejam manuscritos. (Item 4.2.3)
11. Que controles se devem ter sobre os pedidos dos clientes?
Conforme o item 7.2.2 a organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Deve-se ter controle sobre:
- os requisitos do produto para que sejam bem definidos;
- os requisitos de contrato ou de pedido que sejam diferentes dos previamente estabelecidos;
- a organização tenha capacidade para atender aos requisitos definidos.
12. A norma exige que sejam feitas auditorias internas da qualidade?
Sim, segundo 8.2.2
13. As auditorias internas da qualidade precisam ser realizadas por todos os departamentos da empresa?
Não. Elas devem ser escolhidas conforme a relevância. Segundo o terceiro parágrafo, do item 8.2.2.
14. O que se entende por “Análise Crítica da Qualidade” ?
Item 5.6.1 Se entende por Análise Crítica da Qualidade , uma análise realizada a intervalo planejados, a fim de assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia, também devem ser consideradas oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças.
15. Todos os funcionários precisam decorar a política da qualidade?
Não, decorar não. A política da qualidade deve ser comunicada e entendida por toda a organização. Item 5.3 d decorar significa saber aplicar.
16. Todos os equipamentos da empresa precisam ser calibrados?
Não, apenas os equipamentos necessários para fornecer evidências da conformidade do produto com os requisitos que precisam ser calibrados. Segundo 7.6 primeiro parágrafo.


17. Qual o tempo requerido para o arquivamento dos registros da qualidade?
Este tempo pode ser determinado pela empresa, porém a norma 4.2.4 indica que os registros devem ser recuperáveis, portanto não podem ser definitivamente descartados.
18. O que se entende por rastreabilidade?
Identificação do produto ao longo de sua realização (7.5.3).
19. Qual exigência da norma a respeito dos registros de ações corretivas?
Deve ser realizado o registro dos resultados e ações executadas. 8.5.2 item e
20. Sob que condições se permite o uso de documentos e carimbo de “cópia não controlada”
Item 4.2.3 primeiro parágrafo: Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Há casos de informativos internos (publicidade, avisos, convites ) que circulam desta forma, porém não são considerados documentos.